MAPA - FAR - TECNOLOGIA FARMACÊUTICA - 54/2026
CONTEXTUALIZAÇÃO:
(...)
Irregularidade 1 (Dispensação): na área de atendimento, você flagra um técnico de farmácia orientando um paciente a substituir um medicamento biológico de referência (adalimumabe) por um biossimilar recém-chegado ao estoque, alegando que "são exatamente iguais e intercambiáveis como os genéricos convencionais".
Irregularidade 2 (Área Limpa e Microbiologia): na sequência, você chega ao laboratório responsável pelo controle de qualidade microbiológica.
Ao analisar os registros, percebe-se uma situação preocupante: a farmácia não realiza testes de contagem microbiana na água purificada antes de iniciar a produção de soluções oftálmicas de uso pediátrico.
Você olha novamente para o registro para confirmar a informação.
Irregularidade 3 (Estudos de Estabilidade): no almoxarifado de matérias-primas, você nota que vários ativos termolábeis e fotossensíveis estão armazenados em prateleiras comuns, sem climatização ou monitoramento de umidade. A justificativa técnica apresentada pela empresa é que o "prazo de validade do fornecedor é o suficiente". Como auditor, você deverá analisar se a justificativa apresentada é tecnicamente suficiente e explicar a relação entre as condições ambientais e a estabilidade dos fármacos.
Após concluir a inspeção da planta principal da PharmaQuality, você recebe uma nova missão.
A empresa possui uma unidade dedicada à Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I), em que são desenvolvidos novos medicamentos e avaliadas tecnologias farmacêuticas inovadoras.
Você se dirige ao local e percebe que o cenário é diferente: laboratórios de pesquisa, modelos experimentais, equipamentos de análise e projetos de novas tecnologias fazem parte da rotina.
A agência reguladora exige evidências robustas de eficácia e segurança, desde a fase pré-clínica laboratorial até os testes avançados de liberação e tecnologias de manufatura moderna.
DESENVOLVENDO O TRABALHO
QUESTÃO 1:
Como auditor fiscal, você deve validar se os processos de pesagem de sólidos (cápsulas de 250 mg) e medição de líquidos (proveta de 10 mL) estão sob controle estatístico e operando com precisão. Para isso, você extraiu os seguintes dados de amostragem do livro de registros da farmácia:
Medição Amostra de Sólidos - Cápsulas (mg) Amostra de Líquidos - Proveta (mL)
1 248,00 9,80
2 252,00 10,20
3 250,00 9,50
4 245,00 10,50
5 255,00 10,00
Com base nas ferramentas estatísticas de controle de processo, apresente os cálculos passo a passo e responda:
a) Calcule a média aritmética obtida para sólidos (mg) e líquidos (mL).
b) Calcule o desvio-padrão amostral para cada um dos conjuntos de dados.
c) Calcule o coeficiente de variação (CV%) para cada conjunto de dados.
d) Como fiscal da Anvisa, você consideraria os resultados obtidos aceitáveis? Justifique sua resposta.
QUESTÃO 2:
Com base nas irregularidades observadas e nas diretrizes teóricas e práticas da Tecnologia Farmacêutica, elabore o seu parecer fiscal respondendo às seguintes perguntas:
a) Referente à Irregularidade 1 (Dispensação): qual orientação legal (RDC 753/2022 e RDC 875/2024) você deve dar ao estabelecimento sobre a substituição dos medicamentos averiguados? Justifique sua resposta.
b) Referente à Irregularidade 2 (Água Magistral): qual a importância do controle microbiológico da água purificada antes dessa produção em específico?
c) Referente à Irregularidade 3 (Estabilidade): explique de que forma os fatores ambientais influenciam a estabilidade física e química dos fármacos.
d) Defina as funções tecnológicas dos agentes quelantes e dos conservantes antimicrobianos em preparações líquidas, citando um exemplo de matéria-prima para cada classe.
QUESTÃO 3: Com base nas diretrizes de desenvolvimento de medicamentos, nos estudos de estabilidade e nas tendências futuras da Tecnologia Farmacêutica, responda aos itens a seguir:
a) Explique a importância e o significado ético e prático do princípio internacional dos "3Rs" (Replace, Reduce, Refine) na fase de experimentação animal pré-clínica.
b) Cite 2 exemplos de modelos alternativos reconhecidos no Brasil para triagem de toxicidade ou eficácia sem o uso de mamíferos.
c) No dossiê de submissão clínica, a empresa propõe iniciar os estudos em humanos diretamente em um grupo de 500 pacientes portadores da patologia de interesse para verificar a eficácia do tratamento. Como fiscal da Anvisa, explique por que essa conduta está incorreta.
d) A unidade inspecionada possui um setor dedicado ao desenvolvimento de medicamentos por impressão 3D. Descreva 2 vantagens terapêuticas que essa tecnologia inovadora oferece para o tratamento de populações especiais (como crianças ou idosos).
